安慰剂对照Ⅲ期临床研究RTOG9601显示,对于pT3,NO或pT2,NO(和切缘阳性)、PSA升高的根治性前列腺癌切除(RP)后患者,在放疗期间或后加用比卡鲁胺(Casodex)进行抗雄激素治疗,可显著改善PSA无进展(FFP)比例并降低前列腺癌(PC)转移率,且不会显著增加RT毒性。研究者在2月17-19日召开的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤论坛(ASCOGU)上报告了该研究结果。
研究者对单用放疗(RT)(64.8Gy,每次1.8Gy)与在放疗期间或放疗后使用比卡鲁胺(RT+AAT)(比卡鲁胺150mg/d治疗24个月)进行比较。共771例符合入选标准的患者(中位年龄65岁)被随机分入RT+AAT组(387例)或单用RT组(383例)。两组患者治疗前特征一致。672例(87%)患者在RP后获得PSA最低点,即<0.5ng/ml。655例(85%)入组时PSA<1.6ng/ml,115例(15%)入组时PSA为1.6~3.9ng/ml。中位随访时间是7.1年。
结果显示,7年时,放疗+比卡鲁胺(Casodex)组的OS为91%,单用放疗组为86%。其他指标观察结果为,7年时PSA无进展(FFP)比例在RT+AAT组和单用RT组分别为57%和40%。安全性方面,两组中晚期3~4级毒性反应相似。RT+AAT组和单用RT组中各类联合3~4级毒性反应发生率分别为:膀胱6%对5%,肠2%对1%,心脏3%对2%;男子乳腺发育(主要是1~2级)差异显著,为89%对15%。在RT+AAT组的3级毒性反应中,发生率最高的是肝脏毒性,共3例患者发生。
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