III期TROPIC研究结果证实,与米托蒽醌相比,卡巴他赛(Cabazitaxel)25 mg/m2(C25)显著改善了既往已经接受过一种含多西他赛方案治疗的mCRPC患者的总体生存期。在III期PROSELICA研究评估了与25mg/m2卡巴他赛相比,卡巴他赛 20mg/m2(C20)治疗既往已经接受过一种含docetaxel方案治疗的mCRPC患者的非劣效性。所有入组的患者按照美国东部肿瘤协作组的体力活动状态,实体肿瘤疗效评价标准(RECIST)的可测量性以及地域进行分层并随机分配到C20或C25组。
为证明C20组95%IC的非劣效性(在TROPIC研究中C25组患者的OS获益与mitoxantrone组相比维持在≥50%的水平),在期中分析后其风险比(HR)单侧98.89%CI的上限与C25相比不能超过1.214。随机分配(卡巴他赛20mg/m2组598例;卡巴他赛25mg/m2组,n = 602)到2组的1200名患者的基线特征相似。
C20组的中位OS为13.4个月,C25组为14.4个月,HR CI的上限为1.184(低于非劣效性界值1.214)。C25组在PSA反应率和PSA进展时间上较C20组有显著优势。2组的HRQOL无差异。3级或4级治疗-紧急不良事件的发生率C20组和C25组分别为39.5%和54.5%。本研究证实了卡巴他赛(Cabazitaxel)治疗既往已经接受过一种含docetaxel方案治疗的mCRPC患者的有效性。C20组患者的OS获益维持在TROPIC研究中C25组与mitoxantrone组相比≥50%的水平,达到了非劣效终点。C20组的不良事件较少。
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