泊马度胺(Pomalidomide)治疗AL的最大耐受剂量是多少

　　泊马度胺（Pomalidomide）治疗AL的最大耐受量是多少？根据Sa开展的nchorawala 教授Ⅰ 期和Ⅱ 期临床试验结果显示，最大耐受剂量为4 mg/天（1~21 天，28 天为 1 周期）。该试验纳入标准为诊断为轻链型淀粉样变性，血清轻链水平 ≥ 50 mg/L，接受过一线治疗，血小板 ≥ 100×109/L，中性粒细胞 ≥ 1.5×109/L，总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL，天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 ≤ 2 倍正常上限，血清肌酐 ≤ 3.0 mg/dL 以及体力状态评分 ≤ 2 分。

　　Ⅰ期临床试验纳入 15 名患者，采用传统 3+3 剂量逐升方法确定泊马度胺（Pomalidomide）最大耐受剂量。在试验过程中，联合应用糖皮质激素，剂量为 20 mg/ 周，同时予阿司匹林、抑酸剂等预防并发症。当疾病进展、出现剂量相关副反应或达到完全血液学缓解时停药。试验结果显示，Ⅰ期临床试验中，当药物剂量为 4 mg/天（1~21 天，28 天为 1 疗程）时，1 名患者出现剂量相关副反应（肺炎伴中性粒细胞减少），故确定该剂量为 MTD。试验中最常见的 3 级以上药物毒性为骨髓抑制（25.9%），无患者因严重中性粒细胞减少或血小板减少死亡。

　　药物反应方面，24 名患者中，血液学反应率（HR）为 50%，中位起效时间为 3 个疗程，HR 中位持续时间为 15 个月。由于随访时间较短，中位总体生存时间结果未获得，目前中位无进展生存时间为 17.8 个月。值得注意的是，3 个疗程治疗后，88.8% 的患者出现 BNP 升高，但临床无任何充血性心力衰竭加重表现。该试验表明用于治疗 AL 的泊马度胺（Pomalidomide）剂量与治疗多发性骨髓瘤时剂量相似。在血液学缓解率、起效时间、疗效持续时间及副反应等方面，泊马度胺表现均优于来那度胺。最值得注意的是，泊马度胺对来那度胺治疗无效的 AL 患者有一定疗效。

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