舒尼替尼（Suninat）已被纳入转移性肾细胞癌（mRCC）一线治疗方案。但是服用舒尼替尼会出现手足综合征、腹痛、腹泻、心肌缺血等不良反应。如何平衡患者的临床获益和治疗带来的慢性毒性是应用舒尼替尼治疗mRCC的最大挑战。一项前瞻的Ⅱ期临床研究，评估舒尼替尼间歇给药治疗mRCC时的可行性、安全性和临床疗效。
入选37名中位年龄63岁，70%男性，PS评分均较好的mRCC患者接受口服舒尼替尼治疗。舒尼替尼给药方法：50mg po, d1-28, 42d/cycle（4/2方案），若未出现RECIST评价的病情进展（PD）或不可耐受的副反应，连续持续4周期；中位随访时间为21.6个月。在纳入的37名患者中，20名患者进入舒尼替尼间歇给药治疗相。在20名进入间歇给药相的患者中，16名首次停药后重新给药，3名尚未达到肿瘤负荷增长标准重新接受治疗，1名患者因个人原因退出临床试验。在16名接受重新给药患者中，12名成功再次控制肿瘤，又接受了至少1次的停药过程。但是3名患者在第1次重新给药后出现了PD，1名因为不良反应停止治疗。
研究结果：进入舒尼替尼（Suninat）间歇给药相的患者总共停药次数为83次，每个患者中位停药次数为3次。中位停药时间为8.3周，中位重新治疗时间为12.0周。所有患者在初始的4周期治疗后出现了中位17.0cm的肿瘤缩小，46%的患者达到了部分缓解（PR）。20名进入再重新给药相患者的中位肿瘤消退大小为2.0cm（45%）。全组中位OS为34.8个月，37名患者的中位PFS为22.4个月，间歇给药相患者中位PFS为37.6个月。在前4周期中，17名患者的剂量从50mg减小到37.5mg，9名患者因为毒性限制从4/2方案改为2/1方案。舒尼替尼最常见的不良反应为乏力（89%）、黏膜炎（86%）、血小板减少症（84%）。最常见的Ⅲ度以上毒性有高血压（38%）、粒细胞降低（24%）和乏力（20%）。
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