在中国、韩国和台湾共35个中心开展的非盲三期随机临床试验CLASSIC比较了Ⅱ期或Ⅲ期胃癌患者在D2根治术后予以卡培他滨联合奥沙利铂(Eloxatin)辅助化疗的临床疗效。平均随访34个月,中期分析结果显示,奥沙利铂辅助化疗组患者较观察组患者的无疾病生存时间显著延长。本研究旨在报道CLASSIC试验的5年随访结果。
研究共纳入1035例患者,按照国际和肿瘤分期进行分层,随机分配至辅助化疗组515例(化疗为3周方案,即1~14 d口服卡培他滨1000 mg/m2,每日2次,加第1天静脉注射奥沙利铂130 mg/m2,休息7 d,持续6个月)和观察组520例。研究预设5年后最终评估的主要结局指标,为意向性分析人群的3年无疾病生存率。结果显示,平均随访62.4月,奥沙利铂辅助化疗组患者的无疾病生存率为27%(139例),显著低于观察组的39%(203例);估计辅助化疗组和观察组患者的5年无疾病生存率分别为68%和53%。
截止随访结束,奥沙利铂(Eloxatin)和卡培他滨辅助化疗患者的病死率为20% (103例),显著低于观察组的27%(141例);估计辅助化疗组和观察组的5年总体生存率分别为78%(95% CI:74~82)和69%(95% CI:64~73)。结论:对于Ⅱ期或Ⅲ期可手术的胃癌患者,应考虑在D2根治术后进行卡培他滨联合奥沙利铂辅助化疗。
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