2017年9月22日，美国FDA批准PD-1抑制剂Keytruda用于治疗PD-L1表达≥1%的复发性晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌。此次获批是基于KEYNOTE-059队列1试验：试验显示在肿瘤PD-L1表达≥1%的患者群体内（约占总体的55%），Keytruda治疗的总体缓解率（ORR）达到了13.3%，其中完全缓解率（CR）为1.4%，部分缓解率（PR）为11.9%。
这是截至目前为止首款也是唯一一款获批用于晚期胃癌治疗的PD-1药物，极大缓解了胃癌患者无药可用的局面，亦开启了胃癌的免疫治疗时代。但是，此次获批有个两个比较大的限制：有PD-L1表达的二线治疗。
那么问题来了：晚期胃癌患者不能一线用PD-1吗？没有PD-L1表达就不能用Keytruda了吗？KEYNOTE-059队列2的临床数据告诉我们：Keytruda联合化疗一线治疗晚期胃癌，疾病控制率高达92%。KEYNOTE-059队列2纳入25名先前未接受过治疗的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌成人患者，通过每3周一次200mg的PD-1药物Keytruda联合化疗(顺铂，80 mg/㎡；5-FU，800mg/㎡)针对胃癌患者进行一线治疗，持续24个月或者直至疾病进展或不可接受的毒性。该队列临床试验终点为安全性和耐受性，客观缓解率(ORR)，应答持续期(DOR)，无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
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