根据RECORD4 研究数据,进一步明确了依维莫司(飞尼妥)二线治疗晚期肾癌的疗效,尤其是对我国晚期肾癌的治疗具有一定的直到价值。实验入组标准都是经过标准一线治疗后进展的肾癌患者,这些一些治疗包括舒尼替尼、索拉非尼、贝伐珠单抗、培唑帕尼(帕唑帕尼)以及干扰素等。入组患者均接受依维莫司10 mg Qd 治疗。
研究入组 134 例患者,中位年龄 58 岁,MSKCC 评分好中差分别为:55%:33%:12%。研究结果显示,总体客观有效率为 7.5%,大部分患者的最佳疗效为疾病稳定(67%),中位无进展生存时间为 7.8 个月,中位总生存未达到。依维莫司(飞尼妥)是基于 RECORD1 研究获得批准上市用于晚期肾癌的二线治疗,但应该来说 RECORD1 研究并非纯粹的二线治疗,国内依维莫司注册临床研究 L2101 研究同样如此,因此 RECORD4 研究解决了这个问题,它是一项纯粹的晚期肾癌二线治疗的临床研究。
研究显示的依维莫司(飞尼妥)治疗的中位 PFS 为 7.8 个月,这是目前所有临床研究中二线靶向治疗获得的 PFS 最长的,超过了 AXIS 研究、INTORSECT 研究、RECORD1 研究。而在亚组分析方面,一线接受舒尼替尼治疗的患者中,二线依维莫司获得的中位 PFS 为 5.7 个月,优于 AXIS 研究中阿昔替尼的 4.8 个月、RECORD 研究中依维莫司的 3.7 个月,中位 OS 比较方面,RECORD4 研究的中位 OS 未达到(18+ 个月),同样优于 AXIS 研究中阿昔替尼的 de 15.2 个月、RECORD1 研究依维莫司的 14.8 个月。
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