默沙东公司于7月26日宣布旗下PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗注射液）成功获得了药监局的批准，正式上市。这是继施贵宝首个PD-1抑制剂Opdivo之后第二个获得我国批准上市的PD-1单抗药物。截至目前，帕博利珠单抗是国内唯一获批用于治疗晚期黑色素瘤的PD-1抑制剂药物，标志着中国黑色素瘤治疗自此迈入免疫治疗时代。
据了解，Keytruda从提交申请到获批，仅用了短短五个多月。而这与Opdivo用时7个月相比，审批速度明显加快。在今年2月8日，原国家食药监总局发布《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》，提出针对抗PD-1/PD-L1单抗品种面对的研发和申报问题给予明确的政策指引和“Pre-NDA会议”“优先审评”“审评提速”等配套支持。
短短40天时间内，两款具有广谱抗癌特性的PD-1/PD-L1单抗类药物在中国获批。正是由于上述政策的落地，国家对于能够满足中国重大医疗需求的创新治疗药物，已经真正做到优先审评的资格，加速审批速度。
黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，是皮肤癌中恶性程度最高的癌种，也是中国发病率增长最快的恶性肿瘤之一，年增长率为3％~5％，已成为严重危及中国居民健康的重要疾病。
黑色素瘤恶化程度较快，极易出现远处转移，因此，一旦进入肿瘤晚期，既往治疗手段疗效相对较差，患者的预后及生活质量受到很大影响。研究数据显示，一旦发生肿瘤转移，黑色素瘤患者的5年生存率仅为4.6%。
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