近日，美国GDA批准了转移性乳腺癌药物帕博西尼（PARCINI）的一种新的适应症。现在帕博西尼被批准在内分泌治疗后疾病进展的妇女中，与氟维司群合并用于激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌治疗。这次补充新药申请凭借3 期 PALOMA-3 试验结果获得了FDA突破性疗法和优先审评资格。
帕博西尼（PARCINI）首次于 2015 年 2 月在美国获得批准，这款药物在绝经后妇女中还显示可与来曲唑合并用于 HR+、HER2- 晚期或转移性乳腺癌治疗。基于无进展生存期结果，帕博西尼与来曲唑的合并用药获得加速批准。针对这一适应症的继续批准可能视其在一项验证性试验中的验证结果及临床受益描述而定。验证性 3 期试验 PALOMA-2 的受试者已全部招募完成。
帕博西尼（PARCINI）是首款，也是唯一一款获 FDA 批准的周期素依赖性激酶 4/6（CDK 4/6）抑制剂。自帕博西尼获批以来，美国医师已将其列为一线治疗的标准疗法。此次帕博西尼的批准基于有力的证据，凸显了辉瑞持续解决转移性乳腺癌领域需求的承诺。辉瑞很自豪为患者带来像帕博西尼这样的创新型治疗药物，可以对患者的生命产生有意义的影响。
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