在《临床肿瘤学杂志》上发表的一项双盲、临床 III 期试验面向之前未经治疗的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者，目的为证明舒尼替尼（SUNITINIB）联合 FOLFIRI (氟尿嘧啶、亚叶酸以及伊立替康)方案较安慰剂联合 FOLFIRI 方案的优越性。在研究过程中，患者被随机分组，接受 FOLFIRI 联合舒尼替尼 (每日 37.5mg) 或者安慰剂 (治疗 4 周，其后 2 周停止用药[4/2 治疗方案]) 治疗，直至出现病情进展。
研究人员共对 768 例患者进行了随机分配，后者接受舒尼替尼（SUNITINIB）联合 FOLFIRI(n = 386) 或安慰剂联合 FOLFIRI (n = 382) 治疗。经过第二项预设中期分析后，由于舒尼替尼联合 FOLFIRI 可能无效，最终研究人员停止了该项研究。最终结果报告如下。PFS 风险比为 1.095 (95% CI, 0.892 至 1.344; 单侧分层对数秩 P = .807)，这意味着舒尼替尼联合 FOLFIRI 缺乏优越性。舒尼替尼组患者的平均 PFS 为 7.8 个月 (95%CI，7.1 至 8.4 个月)，而安慰剂组患者为 8.4 个月 (95% CI, 7.6 至 9.2 个月)。
与安慰剂相比，舒尼替尼（SUNITINIB）联合 FOLFIRI 治疗方案与较多的≥ 3 级不良事件以及实验室检查异常有关 。在舒尼替尼组患者中，因毒性致死的患者数目较多 (12 例 vs4 例)，并且剂量延迟、剂量降低以及中止治疗等状况也明显更多。研究人员最终认为，每日 37.5 mg 的舒尼替尼联合 FOLFIRI 并不优于单一 FOLFIRI 治疗，并且其安全性较差。因此不推荐该联合治疗方案用于之前未经治疗的转移性结直肠癌患者。
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