ENESTchina是一项随机、多中心试验,纳入267例新诊断(≤6个月)的c-CP成人患者,随机给予尼洛替尼(达希纳)300mgBID(n=134)或伊马替尼400mgQD(n=133),并根据Sokal评分和既往是否接受干扰素治疗对患者进行分层。结果显示,与伊马替尼组相比,尼洛替尼组至24个月期间的主要分子学反应(MMR)率(P =0.0096)、24个月时MMR率(P =0.0395)和24个月时持久MMR率(P =0.0001)更高。
尼洛替尼(达希纳)组Sokal评分各级患者至24个月期间的MMR率均高于伊马替尼组。尼洛替尼组和伊马替尼组估计的2年未进展至加速期/急变期(AP/BC)的患者比例分别为96.8%和96.1%(P =0.7481);估计的2年总生存率(OS)均为98.5%。尼洛替尼组与伊马替尼组均具有良好的治疗耐受性,未识别出新的不良事件。
该研究表明,在24 个月随访期间,尼洛替尼(达希纳)组MMR率显著高于伊马替尼组;对于新诊断的CML-CP患者,尼洛替尼治疗优于伊马替尼治疗,这一结果最初在ENESTnd试验中获得证实。达希纳推荐剂量为每日2次,每次400mg,间隔约12小时,饭前至少1小时之前或饭后至少2小时之后服用。只要患者持续受益,本品治疗应持续进行。
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