西妥昔单抗由ImClone(礼来的子公司)研发,2004年2月获得美国食品药品管理局(FDA)批准,2004年6月获得欧洲药物管理局(EMA)批准,2008年7月获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准,2005年12月获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市,并由百时美施贵宝、礼来和默克雪兰诺在美国、欧洲、日本和中国共同销售,商品名为Erbitux®。
西妥昔单抗是一种人/鼠嵌合型单克隆抗体,能特异性结合正常细胞和肿瘤细胞上的表皮生长因子受体(EGFR),并竞争性抑制EGF及其它配体(如转化生长因子α)与该受体的结合。该药批准的适应症为结直肠癌和头颈癌。
Erbitux®是一种静脉滴注用溶液,每瓶含100mg/50 mL或200 mg/100 mL西妥昔单抗。推荐剂量为首次静脉输注400 mg/m2(不少于2小时), 此后每次250 mg/m2(不少于1小时),每周一次。
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