内分泌治疗是激素受体阳性晚期乳腺癌的一线标准治疗，但是绝大多数患者会出现内分泌治疗耐药进而导致治疗失败。CDK 4/6抑制剂可延缓或克服内分泌治疗耐药。MONALEESA-2 是一项双盲、随机、III期临床研究，评价CDK 4/6抑制剂Ribociclib联合来曲唑片对比来曲唑联合安慰剂用于激素受体阳性（HR+）、Her2阴性晚期乳腺癌患者一线治疗的疗效与安全性。
既往未接受过针对晚期疾病系统性治疗的HR+、Her2阴性绝经后晚期乳腺癌患者（共668例）经1:1随机至Ribociclib联合来曲唑组（Ribociclib 600 mg/每天、连用3周、休1周；来曲唑2.5 mg/每天、连续应用）和来曲唑联合安慰剂组。主要研究终点为研究者评价的PFS，次要研究终点包括：OS（关键次要终点）、ORR（客观缓解率）、CBR（临床获益率）和安全性。该研究达到了既定目标：中期分析提示Ribociclib联合来曲唑组较来曲唑联合安慰剂组显著延长PFS。中位PFS在联合治疗组尚未达到，在来曲唑联合安慰剂组为14.7个月。在基线有可测量病灶的患者中，两组ORR分别为53% vs 37%；CBR分别为80% vs 72% (p=0.02)。
常见3/4级不良事件为：中性粒细胞降低 (59% vs 1%)， 白细胞降低 (21% vs 1%)， 高血压 (10% vs 11%)，丙氨酸氨基转移酶升高 (9% vs 1%)， 淋巴细胞降低 (7% vs 1%)， 和 谷草转氨酶升高 (6% vs 1%)。对于既往未接受过针对晚期疾病系统性治疗的HR+、Her2阴性绝经后晚期乳腺癌患者CDK 4/6抑制剂Ribociclib联合来曲唑片对比来曲唑联合安慰剂显著延长PFS、耐受性良好。
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