舒尼替尼（索坦）是治疗转移性肾细胞癌的有效药物，那是能用于术后复发风险较高的局部肾癌患者呢？一项随机双盲 III 期试验探究了这一问题，研究纳入 615 例高危局部肾透明细胞癌患者，结果表明，对于术后复发风险较高的局部肾透明细胞癌患者，舒尼替尼可明显延长其 DFS 的中位持续时间，但不良事件发生率较高。
受试者随机分组给予舒尼替尼（索坦） 50 mg/d（允许剂量降低至 37.5 mg）或安慰剂，按给药 4 周停药 2 周的方案治疗 1 年或直到疾病复发，发生第二肿瘤，出现不可耐受的毒性或患者退出。前 3 年内每 12 周进行一次评估，以后每 6 个月进行一次评估，直到肿瘤复发或转移。主要终点是无病生存（DFS），次要终点包括总生存期（OS）、安全性和健康相关的生活质量。
结果显示，舒尼替尼（索坦）组的中位 DFS 时间为 6.8 年，安慰剂组为 5.6 年。OS 数据在数据截止时尚不成熟。舒尼替尼组因不良事件导致减量、中断和停药的发生率高于安慰剂组。≥ 3 级不良事件在舒尼替尼组的发生率为 60.5%，安慰剂组为 19.4%。两组严重不良事件发生率相似，未出现治疗相关毒性事件导致的死亡。鉴于肾细胞癌术后复发率较高，且舒尼替尼有更长的 DFS 和可控的安全性，有望成为肾细胞癌辅助治疗的新选择。
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