2018年8月18日，FDA批准了百时美施贵宝的免疫疗法药物Opdivo（nivolumab），用于治疗经过铂类化疗和至少一种其它疗法治疗过的转移性小细胞肺癌（SCLC）。值得一提的是，这是针对此项适应症的第一款、也是唯一一款获批的免疫肿瘤疗法。本次批准是基于总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）的加速批准。
SCLC是两种最常见的肺癌种类之一，占所有肺癌病例的10至15%。美国2018年预计约有27000例新诊断出的SCLC患者。SCLC早期诊断困难，进展非常迅速，通常被诊断出时已经是晚期。而IV期SCLC在确诊后的5年生存率仅有2%，治疗前景不容乐观。
Opdivo为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂，独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性，使Opdivo已成为多种肿瘤类型的重要治疗选择。
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