20年来，在大量研究证据的支持下，细胞减灭性肾切除术已经成为转移性肾细胞癌的标准治疗方法。然而，靶向治疗的有效性向该标准提出了挑战。近日，一项发表在NEJM上的研究评估了靶向药舒尼替尼对于治疗转移性肾细胞癌患者的安全性和有效性。
从2009年9月至2017年9月，共有450名患者入组。在这个3期试验中，研究以1：1的比例随机分配了确诊为转移性透明细胞肾细胞癌的患者，接受肾切除术—舒尼替尼（标准治疗）或接受单独使用舒尼替尼治疗。根据Memorial Sloan Kettering癌症中心预后模型中的预后风险（中或低）对随机化进行分层。患者接受舒尼替尼，剂量为50 mg，6周为一个治疗周期，服药28天，停药14天。研究的主要终点为总体生存期。
在此研究的中期分析中，中位随访时间为50.9个月，观察到326例死亡。单独使用舒尼替尼组的结果与肾切除术—舒尼替尼组相比，总体生存期（死亡的分层风险比，0.89；95％置信区间，0.71～1.10；非劣效性95％置信区间的上限≤1.20）。单独的舒尼替尼组中位总生存期为18.4个月，肾切除术—舒尼替尼组为13.9个月。没有观察到响应率或无进展存活率的显着差异。每组的不良事件均如预期。研究显示，单独使用舒尼替尼治疗转移性肾细胞癌的效果并不逊于肾切除术后再应用舒尼替尼。
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