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与泰瑞沙(AZD9291)同为第三代EGFR-TKI的Rociletinib为什么没有获批

时间:2018-08-29 13:42 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  Rociletinib(CO1686)和泰瑞沙(奥希替尼,代号AZD9291)这两个药相信大家都不陌生,它们都属于非小细胞肺癌中EGFR突变病人治疗药物。针对的是当一代药物易瑞沙或特罗凯耐药之后,出现了T790M突变所导致的耐药而采用的三代靶向治疗药物。问题在于,这两个同为三代药物,究竟哪一个更好呢?尽管CO1686没有上市,但是很多病人通过多种渠道也使用了这个药物,那么这个药物耐药之后,是否能用泰瑞沙继续治疗呢?

AZD9291

  其实CO1686这个药物最开始与AZD9291是齐头并进的,但是后面的一些临床试验数据被远远地甩开了。美国FDA拒绝CO1686这个药物上市申请的理由有下面几点:1)该药的疗效不能让委员会满意,治疗应答率ORR仅为30%左右,远低于预期的60%。2)该药在剂量调整上也缺乏数据支持,每日500mg增加至625mg。3)CO1686可能具有高血糖和心电图QT延长两个严重副作用。4)相同的适应症,已经有同类药物AZD9291上市

  注:AURA研究中,AZD9291每日80mg的剂量可以达到62%的治疗应答率,无进展生存时间是12.3个月,最主要的副作用是腹泻和皮疹,而且AZD9291申请上市的时候市场没有类似的药。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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