9月4日,默沙东制药表示,美国FDA接受了公司抗PD-1抗体疗法KEYTRUDA(pembrolizumab,帕博利珠单抗)用于复发局部进展期或转移性默克尔细胞癌(MCC)成人及儿童患者治疗的补充生物制品许可申请(sBLA),同时授予该申请优先审评认定。
本次sBLA基于临床2期试验KEYNOTE-017研究的数据,包括了总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR),这些数据已在今年早些时候于2018年美国临床肿瘤学学会年会(ASCO)上公布。2017年7月,Keytruda被美国FDA指定为MCC治疗的突破性疗法。FDA设定的PDUFA日期为2018年12月28日。
2018年ASCO公布的研究数据显示:在该研究入组的50名患者(43例IV期、7例不可手术切除IIIB期)中,80%患者年龄在65岁以上,梅克尔多元癌细胞病毒阳性(MCPyV+)患者占65%。中位随访时间为8.6个月(0.4-29个月)。在Keytruda治疗组中,随访期≥21周的42名患者ORR达到50%(95% CI 34.2-65.8; CR 19%, PR 31%);MCPyV (+)和MCPyV (-)类型患者的ORR分别为52%和44%。无进展生存时间(PFS)中位数尚未达到(NR;95%CI 2.9个月-不可估计)。18个月的总体生存(OS)率为68%(一线化疗历史数据的18个月OS率约30%)。在21名确认缓解的患者中,中位缓解持续时间尚未达到(区间3.9-25.6个月)。任何级别的治疗相关不良事件(CTAE V4.0)发生情况为47/50例(94%);15例患者(30%)经历了3级以上的不良事件,其中1例为治疗相关死亡。
默沙东研发实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示:“默克尔细胞癌是一种罕见的皮肤癌,是一种侵袭性的、生长迅速的疾病,其死亡率高于其他类型的皮肤癌,包括黑色素瘤。KEYNOTE-017是迄今为止在一线接受PD-1抗体治疗的晚期默克尔细胞癌患者中进行的最长研究,在这些患者中展示了持久的肿瘤控制。我们期待在整个审查过程中与FDA密切合作,尽快将Keytruda带给默克尔细胞癌患者。”
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