2003年5月，FDA根据Subpart H加速批准法规有条件批准吉非替尼（易瑞沙）在美国上市使用，有效性和安全性的数据来之于两个Ⅱ期临床试验39和16。两项研究均表明：250mg与500mg吉非替尼治疗疗效相当，但500mg剂量的副作用要大于250mg剂量，所以，最终FDA批准250mg作为上市的规格。FDA在批准易瑞沙的同时要求阿斯利康开展进一步的大型临床研究确证用易瑞沙对于二线治疗的生存优势。
后来也就有了在当时EGFR治疗影响力最大的试验ISEL和IPASS。ISEL试验表明结果表明：吉非替尼非劣效于多西他赛，可以用于非小细胞肺癌的二线治疗。IPASS研究是一项针对一线治疗的随机开放平行Ⅲ期研究，比较口服吉非替尼250mg每日一次单药治疗和紫杉醇/卡铂二联化疗的疗效。结果显示吉非替尼使EGFR突变阳性受试者的PFS更长，突变阴性受试者的PFS 短于二联化疗。
基于这几项关键的临床研究结果，CFDA将易瑞沙在我国应用的适应症在原来的“既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌”基础上增加了“用于EGFR具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗”。 2015年7月13日，吉非替尼以新的适应症“用于EGFR外显子19缺失或者21 (L858R)突变的局部晚期或转移性NSCLC的1线治疗”重新回归美国战场。
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