中国批准适应症以外的患者是否可以使用PD-1抗体Opdivo？这是困扰医学界的共同问题，没有标准答案，几点意见供参考，还是从说明书说起，说明书有两个功能，第一个功能是指导医疗卫生人员用药、储藏、毒副反应处理等等，通读说明书是大夫处方该药品前的基本要求，跨国药企的说明书都很长，A4文档20-40页不等，这是美国FDA、欧盟EMA、日本厚生省和中国国家药品监督管理局等药品监管部门的强制性要求，体现对药品这种特殊商品的严谨态度和苛刻标准。
说明书通常由药品名称、成分、性状、适应症、规格、用法用量、给药方法、不良反应、禁忌症、注意事项、储存条件和有效期等组成。比如不良反应，在注册临床研究中，出现过的所有不良反应都会一一例举在说明书中，供医生做参考。说明书的第二个功能是法律效力，一旦出现医疗纠纷，说明书是最重要的法律文件之一，妥妥的呈堂证供。因此医生在处方一款药物前，研读说明书，非常必要，不仅可以指导科学用药，还可以规避不必要的医疗纠纷，尤其在当下医患关系不和谐的语境下，是对自己和所在医疗机构的保护。
说到这里，是否off-label使用，条理是清晰的。纠结的问题来自另一个侧面，在美国PD-1抗体opdivo 已经批准了17个适应症，也被NCCN权威指南推荐，用还是不用，这不是科学问题，而是法律问题，从科学证据没有问题，不用不伦理，用了有法律风险，就看医生如何拿捏，中庸的方法是与患者签署知情同意书，事先说明获益和风险，避免事后未达到预期所产生的医疗纠纷。
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