2018年8月17日FDA批准PD-1抑制剂opdivo三线小细胞肺癌适应症，具体措辞为Opdivo可用于治疗既往含铂化疗治疗和至少一种其他方案治疗进展的转移性小细胞肺癌（Small Cell Lung Cancer，SCLC）患者。该批准是基于一项名为Checkmate-032的phase I/II 期临床试验的ORR和DOR结果。至此，opdivo成为SCLC领域近20年来的首款药物，也是唯一一款PD-1抑制剂，具有里程碑式的意义。
众所周知，小细胞肺癌占整体肺癌发病的10%-15%，依照2015年中国新增肺癌病例70万计算，小细胞肺癌每年新发病例也达到10.5万之众，所以在15亿庞大人口为基数的中国，任何所谓的罕见与小众疾病都会变得不可忽视。虽然与非小细胞肺癌都发生在肺部，但是小细胞肺癌的生物学特征，完全不同，呈现高度神经内分泌特质，容易复发和远端转移。目前广泛期小细胞肺癌一线标准治疗为含铂化疗。
近30-40年来，无论从ORR、PFS和OS等临床研究指标来衡量，小细胞肺癌的研究成果乏善可陈，仅仅托泊替康被FDA批准用于治疗复发SLCL（在日本和韩国伊立替康被批准用于广泛期SCLC），各类靶向治疗药物前赴后继、屡败屡战。PD-1抑制剂Opdivo获批治疗非小细胞肺癌具有里程碑意义。
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