2018年6月15日，CFDA（中国药监局）批准了PD-1单克隆抗体nivolumab上市，用于治疗表皮生长因子（EGFR）基因突变阴性和间变淋巴瘤激酶（ALK）阴性，且既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
以PD-1抗体为主免疫治疗掀起了肿瘤治疗的革命，与传统化疗、分子靶向治疗相比，PD-1抗体不但疗效好，使患者存活更长，而且副作用小，也提高了患者生活质量。这类药物在一系列临床研究中不断创造奇迹，已经在欧美、日本等国家上市。由于特殊的药物审批政策，我国上市时间通常落后欧美国家，导致国内患者不能用上最先进的药物。
随着CFDA药品审批政策的改革，以及PD-1抗体的神奇疗效，在去年CFDA将多种PD-1抗体纳入了快速审批通道，6月后，终于批准了第一个PD-1抗体nivolumab（中文名：纳武利尤单抗注射液）。
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