此次CFDA批准nivolumab用于EGFR、ALK阴性的非小细胞肺癌的二线治疗，主要依据2个月前公布的checkmate-078研究数据，这项研究是由我国著名肺癌专家吴一龙教授发起的，主要研究对象是我国一线治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者，对比nivolumab与传统化疗药多西他赛的疗效和安全性。
Nivolumab有效率高于多西他赛，降低了32%的死亡风险，其疗效不受PD-L1表达影响。副作用上，nivolumab3-4级严重不良反应发生率仅10%，而化疗组高达47%。这项研究是首个针对中国人群为主的肿瘤免疫治疗3期临床研究，第一次在中国人群中显示出了免疫治疗可显著延长晚期肺癌的生存。
BMS公司研发的免监测点抑制剂PD-1抗体nivolumab一度风靡全球，它通过抑制PD-1与PD-L1的结合，阻断了肿瘤逃避免疫攻击的关键途径，重新激活免疫系统对癌细胞的杀伤作用，可用于多种实体肿瘤。
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