乳腺癌是女性患者最常见的恶性肿瘤之一，其中约20%-30%的乳腺癌患者体内HER-2基因发生突变，其蛋白表达阳性。此外，HER-2也可见于胃/食管癌、卵巢癌、子宫内膜癌、膀胱癌、结直肠癌和头颈癌等恶性肿瘤中。
HER-2蛋白可进行信号传导，促进肿瘤细胞的发生、生长、分化及侵袭等。HER-2阳性乳腺癌较其他类型乳腺癌而言，更具侵袭性。HER-2阳性患者术后较容易出现复发转移，术后生存时间短，临床预后差。而HER2在肿瘤中过表达以及具有细胞外结构域的特点，使之成为靶向治疗药物研发的理想靶点。
经免疫组化检测显示HER-2蛋白的数量，一般分为四种情况，分别为“-”、“+”、“++”、“+++”，其中“-”和“+”为阴性，“+++”为阳性，“++”则需应用FISH进一步检测来明确；若FISH检测提示扩增或者过表达则表明是阳性，无扩增则为阴性。因此，当HER-2蛋白表达“++”（经FISH检测扩增阳性）和“+++”两种状态，是HER-2阳性乳腺癌靶向治疗的参考标准。
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