2018年8月14日，我国恒瑞医药自主研发用于治疗复发或转移性乳腺癌新药-吡咯替尼，通过NMPA优先审评审批程序获批上市。吡咯替尼的快速审批为复发或转移性乳腺癌患者带来了新的治疗选择，医药行业一片喝彩。适应症：联合卡培他滨，适用于既往接受过蒽环类或紫杉醇类化疗的HER 2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者
作用机制：通过与细胞内HER 2和EGFR激酶区的三磷酸腺苷（ATP）结合位点共价结合，阻止肿瘤细胞内HER 2和EGFR的同质和异质二聚体形成，抑制其自身的磷酸化，阻断下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞生长。
吡咯替尼的快速获批主要是基于与拉帕替尼对照的晚期乳腺癌研究的初步临床数据，相比于拉帕替尼，吡咯替尼在PFS以及ORR等指标具有显著优势，但重磅临床数据仍有待进一步验证。吡咯替尼的疗效以及安全性与乳腺癌术后辅助市场中的霸主-赫赛汀相比还有待进一步验证，在商业价值上相比，赫赛汀于2017年7月已经进入医保目录。
预计与吡咯替尼在乳腺癌领域旗鼓相当的来那替尼和罗氏的帕托珠单抗将在之后的1年内于中国相继上市，2年内还有罗氏重点研发药物T-DM1，其对晚期乳腺癌的疗效显著超过曲妥珠单抗和拉帕替尼。因此，吡咯替尼还需要在疗效上证明优于曲妥珠单抗，或者验证其疗效与安全性相比来那替尼和罗氏的帕托珠单抗并无区别，才能凭借其疗效与安全性、或价格优势遏制其它新药竞争。
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