美国FDA接受了默沙东（MSD）为重磅免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）递交的补充生物制剂许可申请（sBLA）。申请Keytruda作为单药一线疗法，治疗无EGFR和ALK癌症基因变异，表达PD-L1（肿瘤比例评分[TPS]≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。FDA同时授予该申请优先审评资格，并预计在2019年1月11日之前做出回复。
不论是在中国还是美国，肺癌的发病率和死亡率都很高，每年由于肺癌去世的人数，比由于结肠癌、乳腺癌、以及前列腺癌而去世人数的总和还要多。在肺癌领域，急需新药和新疗法。
PD-1抗体Keytruda是一款重磅免疫疗法，已被批准用于多种癌症的治疗，如黑色素瘤、肺癌、头颈癌、经典霍奇金淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、尿路上皮癌、微卫星不稳定性高（MSI-H）癌症、胃癌、和晚期宫颈癌，展现了其出色的治疗潜力。
此次申请的递交是基于一项名为KEYNOTE-042的3期临床试验。试验结果显示，Keytruda作为单药一线疗法，在多个患者群体中都显著延长了总生存期（OS），且疗效随着PD-L1表达水平的提高而上升。在PD-L1表达水平大于50%的患者群体里，化疗组的中位OS为12.2个月，而Keytruda组OS为20.0个月，提升幅度超过60%。
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