肝细胞癌是最常见的肝癌类型,也是全球第二大癌症死亡原因。过去十年,肝癌的发病率和死亡率稳步上升。晚期肝癌(HCC)患者可能不适合治愈性的治疗方案,如肝移植、手术切除或肿瘤消融(通常是射频消融),这些患者的预后很差,他们急需新的治疗方案来缓解病情,而仑伐替尼(Lenvima)刚好满足了这一治疗需求。
仑伐替尼(Lenvima)作为一种受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,能够抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体VEGFR1-3的活性,它同时还能够抑制与致病性血管新生相关的其它酪氨酸激酶的功能。此次对仑伐替尼补充新药申请的提交是基于一项关键3期临床试验REFLECT的积极结果。REFLECT是一项国际、多中心、开放标签、随机、非劣效性的3期临床试验,评估仑伐替尼作为一线系统疗法治疗不可切除HCC患者的疗效和安全性。
来自21个国家的954名患者,根据体重被随机分配接受每日一次12毫克或8毫克的仑伐替尼治疗(n=478)或每日两次400毫克索拉非尼治疗(n=476),治疗持续到疾病进展或不可接受的毒性。本研究的主要终点是总生存期(OS),次要终点为无进展生存期(PFS)、进展时间(TTP)和客观缓解率(ORR)。结果显示,仑伐替尼组患者的中位OS为13.6个月,对照组为12.3个月;仑伐替尼组的中位PFS为7.4个月,中位TTP为8.9个月,而对照组的中位PFS为3.7个月, 中位TTP为3.7个月。此外,与索拉非尼相比,仑伐替尼显示出更高的ORR(24% vs. 9%)。
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