9月6日,治疗肌萎缩侧索硬化症的药物Riluzole(力鲁唑,Roilutek)口服混悬剂获得美国FDA批准上市,这也是第一种且唯一一种易于吞咽的增稠利鲁唑液体制剂,每日两次通过口用注射器给药。20多年来,临床医生、照顾者和ALS患者一直视利鲁唑片作为治疗的黄金标准,减缓疾病的进展。力鲁唑口服混悬剂将取代病人或照顾者对药片的需要,简化了用药,并可能提供更准确的剂量和提高患者依从性。
力鲁唑口服混悬剂的批准为肌萎缩侧索硬化症(ALS)患者提供这种新的治疗方案。利鲁唑的作用机制虽然尚不完全清楚,但临床研究一再表明,它通过抑制谷氨酸释放和突触后谷氨酸受体信号来调节谷氨酸的神经传递。研究显示,其可延缓患者的呼吸机依赖或气管切开术,并可延长生存期约两至三个月。
力鲁唑口服混悬剂的批准是基于利鲁唑口服片剂与口服混悬剂生物利用度的研究比较。力鲁唑口服混悬剂最常见的副作用与利鲁唑片的临床表现一致,包括口服感觉减退、乏力、恶心、肺功能下降、高血压和腹痛。获批前,美国FDA已授予力鲁唑口服混悬剂快速通道认定,快速通道指定加快了对有可能治疗严重疾病和满足未满足的医疗需求的药物的审查。该药物还获得了FDA的孤儿药资格。
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