继重磅PD-1抗体药物Keytruda在中国获批治疗黑色素瘤后，人们都迫切的希望它的新适应症能够尽快获批。毕竟Keytruda与Opdivo在国际上以肺癌为适应症展开了激烈的竞争，二者在肺癌治疗领域的表现都不俗。
2018年9月12日，国家食品药品监督管理总局药品评审中心（CDE）正式受理PD-1抑制剂帕博利珠单抗（俗称“K药”）作为一线药物治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的申请。帕博利珠单抗（商用名：可瑞达）已于今年7月20日获批治疗经一线治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者。而此次CDE受理帕博利珠单抗新适应证申请是源于帕博利珠单抗在今年8月份被纳入CDE公布的境外已上市的临床急需药品名单。
该名单重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市，而我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药；以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。对于这些药品的上市申请，国家食品药品监督管理总局将按照优先审评审批程序，加快审评审批。
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