在2014年被FDA基于两项关键性临床试验批准成为第一个化疗后进展晚期胃癌患者的治疗药物后,雷莫芦单抗已成为这类患者人群的标准治疗药物,这已从全球和当地的治疗指南(包括美国NCCN、日本胃癌协会和ESMO)得到了验证。
雷莫芦单抗单药治疗一线化疗失败的晚期胃癌及胃食管结合部腺癌研究,将接受一线化疗失败的晚期胃癌及胃食管结合部腺癌患者分别分组至雷莫芦单抗组及安慰机组。两组同时进行最佳支持治疗,OS为主要研究终点。
结果显示,雷莫芦单抗与安慰剂受试者的平均总生存期为5.2个月:3.8个月(P=0.0473),具有统计学差异。6个月及12个月的总生存率也明显提高。在患者状态恶化的评价中,雷莫芦单抗组也达到了5.1个月的中位时间,明显优于对照组。证实了雷莫芦单抗对该类人群的临床价值,基于此 ,FDA也批准了该临床应用。
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