中国食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准国内首款CDK4/6抑制剂——帕博西尼(Ibrance)上市。针对的适应症为:激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂(如:来曲唑、阿那曲唑、依西美坦)联合使用,作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。很多人可能对帕博西尼不太了解,那么帕博西尼到底有多厉害呢?
据统计晚期乳腺癌患者的总体中位生存期仅有2~3年,5年生存率仅约20%。近10年来,晚期乳腺癌的治疗方案都没有任何重大进展,患者们迫切需要创新的治疗方案。而Ibrance作为全球首个CDK4/6的选择性抑制剂,也是中国10年来晚期乳腺癌唯一突破性创新疗法,它可以有效延长10个月中位无进展生存率。相比于来曲唑单药,Ibrance联合来曲唑治疗显着延长了晚期乳腺癌患者无进展生存期。
因为帕博西尼的作用机制,患者在使用时会出现如下副作用:在PALOMA-2临床试验中的副作用发生数据为(哌柏西利联合来曲唑 VS安慰剂联合来曲唑):患者嗜中性白血球减少症(中性粒细胞绝对值低于1.5×10^9/L)的发生率为80%VS 6%,其中达到3级(低于0.9×10^9/L)的患者占到56%,4级(低于0.5×10^9/L)占到10%。白细胞下降可能造成严重感染,因此在开始使用时需要检测全血细胞数量。
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