奥拉帕利在国内获批上市,针对的是“铂敏感复发性卵巢癌维持治疗”,获批的最重要原因是其卓越的疗效。首先,来看一下代号为Study19的大型临床试验,这是证实奥拉帕利对铂敏感复发性卵巢癌疗效的最重要研究。它的结果发表了多篇顶尖论文,包括在《新英格兰医学杂志》上的文章。
临床研究结果显示,对于至少完成二线含铂化疗的晚期卵巢癌患者,她们每次化疗后,肿瘤至少缩小30%以上;在第二次化疗缓解后,使用奥拉帕利维持治疗,与安慰剂相比,无进展生存期(PFS)延长了近2倍(8.4个月vs 4.8个月),疾病进展或死亡风险下降了65%。
这是所有患者的数据,不论有没有BRCA突变。更令人欣喜的是,研究中的BRCA突变患者,研究者评估的中位PFS达到19.1个月,独立审查机构的中位PFS更是高达30.2个月,而安慰剂组仅为5.5个月。
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