Keynote-052研究为一项将PD-1抑制剂Pembrolizumab用于尿路上皮癌一线治疗的单臂Ⅱ期临床研究。该研究筛选标准为不耐受顺铂治疗，既往未接受全身化疗。共有370例患者接受治疗，ORR为29%，CR率7%，临床获益率为47%。患者出现疾病缓解的平均时间为2个月，中位随访8个月，74%的患者持续缓解，中位缓解持续时间未达到。对于不能耐受铂类化疗的患者，Atezolizumab一线治疗的疗效与安全性数据显示客观有效率为23%，其中完全缓解9%，肿瘤浸润性免疫细胞PD-L1表达阳性（IC2/3）的患者有效率28%，稍高于PD-L1表达阴性患者（21%），而中位总生存时间已经达到15.9个月。
虽然这些研究显示其客观有效率较既往标准含顺铂化疗方案（30-50%）偏低，但对于免疫治疗有效的患者，疗效持续时间长。这部分入组患者人群如果不参加临床研究，大部分可能会将顺铂替代为卡铂的化疗方案，或者紫杉醇联合吉西他滨化疗，中位无进展生存时间为4.2-6.5个月，中位总生存为10-14个月，但化疗导致的严重不良反应达到20-40%，导致治疗中断，生活质量差。而PD-1/L1单抗等免疫治疗不仅仅耐受性显著优于这些方案的化疗，而且疗效数据可能还更优，这就为这部分患者带来了福音。
因此基于上述数据，目前美国NCCN指南将PD-1抗体药物Pembrolizumab与Atezolizumab推荐用于不能耐受铂类化疗的晚期尿路上皮癌的一线治疗。
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