一项开放标签、延续试验INPULSIS-ON的中期分析结果再次证实尼达尼布(cyendiv)的有效性和安全性,结果显示尼达尼布可长效延缓特发性纤维化(IPF)患者病情进展,并具有可控的不良反应。INPULSIS-ON试验是在INPULSIS试验基础上开展的,试验中入组的患者有90%来自INPULSIS试验,服用尼达尼布的患者继续用药,原安慰剂组启动尼达尼布治疗。
INPULSIS-ON试验中期分析数据显示,服用尼达尼布的IPF患者第48周的用力肺活量(FVC)与基线水平之间的变化,和INPULSIS试验中患者第52周时FVC的变化具有可比性,这为尼达尼布可以长期维持患者的病情进展提供了进一步的证据。分析结果同时显示,对于曾接受抗酸剂、糖皮质激素等常规治疗的患者,尼达尼布的使用仍具有持续的获益,表现为FVC年均下降值降低。
INPULSIS-ON试验中没有新的安全事件发生。尼达尼布(cyendiv)治疗的患者中最常见不良反应腹泻的发生率为64%,其中只有5%的患者因该不良反应停药。尼达尼布长期治疗转归和延缓病情进展的数据明确了尼达尼布的安全性和有效性。这成为尼达尼布作为一项可有效管理IPF治疗措施越来越多证据中的一员。
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