肾癌又称肾细胞癌(RCC),是一种起源于肾小管上皮细胞的恶性肿瘤。全球每年约有338 000例RCC新诊断病例,其中约30%在初诊时即伴有转移。目前,依维莫司(Everolimus)在晚期肾癌的治疗中被推荐用于血管内皮生长因子抑制剂(VEGF-TKI)治疗失败后的二线治疗。在mRCC II期临床研究中,研究发现,依维莫司组中70%的患者出现不同程度的肿瘤缩小,其中50%的患者肿瘤缩小10%以上,且患者的PFS及OS均得到不同程度的延长。
在一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验RECORD-1中,将416名转移性肾细胞癌(mRCC)患者以2∶1的比例随机入组至依维莫司10 mg·d-1组(依维莫司+支持治疗,n=277)和安慰剂组(安慰剂+支持治疗,n=139)。试验以无进展生存期(PFS)和安全性作为评价指标。在一线TKI治疗失败后,依维莫司组mPFS为5.4个月,显著优于安慰剂组为1.9个月(HR,0.32;P<0.001)。
L2101研究对依维莫司(Everolimus)在中国大陆的转移性肾细胞癌患者中的安全性及疗效进行了评估。研究结果显示,疾病控制率为65.6%,与RECOR-1研究类似(66.8%);mPFS为6.9个月,12个月生存率为55.6%,12个月mPFS率为36.4%。本研究的mPFS和12个月PFS明显高于RECORD-1研究(5.4个月和8.0%)。该研究进一步证实,中国患者从依维莫司获益更多。在安全性方面,依维莫司的不良事件发生率低,安全可耐受。
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