对于癌症，人们往往谈之色变。但随着医学的进步，各种新疗法、新药物相继问世，癌症已不再坚不可摧。当地时间9月28日，美国FDA宣布批准赛诺菲和再生元联合开发的Libtayo（cemiplimab-rwlc）上市，该药用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC），或不能接受治愈性手术或放疗的局部晚期患者。这是FDA批准的第一例针对晚期皮肤鳞状细胞癌的疗法。
皮肤鳞状细胞癌是美国第二大常见皮肤癌，估计年发病率约为700,000例。其主要患病人群为老年人，50～60岁为发病高峰期。该疾病常发于暴露在阳光或其他形式的紫外线辐射皮肤区域。虽大多数患者可通过手术切除治愈，但小部分患者会发展至晚期，进而对局部治疗不再发生反应。晚期皮肤鳞状细胞癌会导致出血和感染等并发症，并可转移到局部淋巴结或身体其它组织和器官中，危及患者生命。此次获批的Libtayo可以通过阻断PD-1信号通路，帮助人体免疫系统杀伤肿瘤细胞。
PD-1即程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。以它为靶点的免疫调节对抗肿瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等均有重要意义。对PD-1抑制剂有效的病人，其疗效维持的平均时间较长，部分患者甚至可维持五年、十年。它的出现，让多种恶性肿瘤患者生存时间明显延长，5年生存率甚至翻倍。而且，相对于传统放化疗等治疗，PD-1抑制剂毒副作用要小得多，严重不良反应发生率降低一半以上。
在Libtayo的两项开放标签的临床研究中，PD-1抗体疗法的优势再次得到验证。研究显示，使用Libtayo的所有患者中，47.2％患者肿瘤缩小或消失，且这些患者中的大多数在数据分析时具有持续性反应。此前，Libtayo已获得美国FDA突破性疗法认定，并获得FDA优先审评资格。
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