PD-1是一个免疫检查点蛋白, 在多种免疫细胞包括T细胞、B细胞和DC细胞中均有表达, 有重要的调节免疫系统功能的作用, 可促进抗原特异性T细胞程序性细胞死亡, 同时减少具有抗炎作用的调节T细胞的凋亡。其配体(PD-L1/PD-L2), 在多种实体瘤如TNBC中表达增高。研究表明, PD-1/PD-L1通路的激活会诱导细胞毒性T细胞的失能, 耗竭、凋亡以及减少细胞因子的产生, 抑制抗肿瘤反应, 导致肿瘤细胞逃避免疫系统的识别和杀伤。而靶向PD-1/PD-L1通路的抗体可以阻断这一免疫逃逸。PD-1抗体Pembrolizumab因其在黑色素瘤等肿瘤临床试验中的突出疗效, 已经于2014年10月被FDA加速批准上市, 但在晚期TNBC中的疗效尚缺乏临床证据。
KEYNOTE-012研究队列中的TNBC研究是多中心的Ⅰ b期非随机对照研究。此研究一共入组32例PD-L1阳性(> 1%)复发或者转移乳腺癌患者, 旨在评估Pembrolizumab在晚期TNBC患者中治疗的安全性及抗肿瘤疗效。虽然用药剂量较高(每2周10 mg/kg静脉给药), 其治疗的安全性及耐受性被认为在可接受的范围内, 3~5级的不良反应率仅为15.6%, 但有1例发生了可能与治疗相关的严重的血小板减少和弥漫性血管内凝血。
在可评估的27例患者中, ORR为18.5%, CR 1例, PR 4例。其中CR的患者之前已经针对转移性乳腺癌接受了包括蒽环、紫杉醇、铂类、卡培他滨和艾日布林在内的八线治疗。PR的4位患者也分别接受了1~6线的治疗, 说明免疫治疗在多线治疗后的患者也有一定疗效。
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