化疗加1年曲妥珠单抗治疗早期HER2阳性乳腺癌是目前国内外指南推荐的标准辅助治疗方案;已有多项短疗程抗HER2治疗相关研究结题或在研,以期寻找替代现有标准方案的治疗,但仍未见令人满意的非劣效研究结果。
在刚刚过去不久的2018 ASCO年会上,尽管Persephone研究显示6个月曲妥珠单抗辅助治疗非劣于12月(6月组4年DFS为89.4%,12月组为89.8%;HR=1.07 [90%CI 0.93, 1.24],P=0.01),但该研究对于非劣效界值的宽泛设定为人所诟病。而去年ASCO公布的9周方案研究ShortHER也于近期在ESMO旗下《肿瘤学年鉴》(Ann Oncol. 2018 Sep 13)全文发表,短疗程方案仍未撼动1年标准方案。
ShortHER研究纳入的患者为HER2阳性、淋巴结阳性或淋巴结阴性的乳腺癌患者,至少有一个危险因素(pT>2cm、G3、淋巴血管浸润、Ki-67>20%、年龄≤35岁或激素受体阴性),并随机分配至化疗序贯1年曲妥珠单抗组(arm A,long)或9周曲妥珠单抗组(arm B,short)。本研究设计为无病生存期(DFS)作为主要终点的非劣效试验;选择DFS危险比(HR)<1.29作为非劣效界值;次要终点包括2年失败率和心脏安全性。结论认为:这项研究没有显示出9周短疗程方案的非劣效性;1年曲妥珠单抗仍然是标准。然而,9周给药方案降低了严重心脏毒性的风险,治疗期间发生心脏事件以及低复发风险低患者可以考虑选择。
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