PI3K通路是调控细胞代谢、生长、生存和迁移的重要信号通路，它在癌症发展中也起到重要作用。在HR+晚期乳腺癌中，PI3K通路的改变是肿瘤恶化、疾病进展和产生治疗耐药性的最常见原因。PI3K蛋白有4个同源异构体，其中PIK3CA突变发生在a异构体上。大约40%的HR+晚期乳腺癌患者携带该突变基因。
Alpelisib是一种小分子ᵅ特异性PI3K抑制剂，在携带PIK3A突变的乳腺癌细胞系中，Alpelisib显示出抑制PI3K通路的潜力，并具有抑制细胞增殖的作用。此外，携带PIK3CA突变的癌细胞对Alpelisib敏感性高于没有突变的癌细胞系。
SOLAR-1是一项全球性、随机、双盲对照的III期临床研究。572名接受AI治疗后/中进展的HR+HER2-晚期乳腺癌，在进行PIK3CA检测后分为突变和未突变两组，再分别随机接受① Alpelisib 300mg qd+氟维司群 500mg 或②安慰剂+氟维司群500mg治疗。研究的主要终点是携带PIK3CA突变患者的无疾病进展时间（PFS），次要终点包括总生存（OS），总体缓解率（ORR），临床获益率以及安全性。
氟维司群作为晚期乳腺癌的最新标准，被越来越多的靶向治疗联合应用作为标准对照，无论是不同类型的PI3K 抑制剂还是其他靶向治疗药物，包括CDK4/6抑制剂，m TOR 抑制剂等。作为内分泌治疗的原则性药物，可以考虑在氟维司群的基础上进行加减。氟维司群联合PI3K 抑制剂又给我们增添了新的选择。
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