PALOMA-3评定了帕泊昔布+氟维司群(芙仕得)用于内分泌耐药转移性乳腺癌亚洲患者的有效性和安全性。PALOMA-3为双盲Ⅲ期临床研究,共入组521例内分泌治疗后疾病进展的HR阳性HER2阴性转移性乳腺癌患者,随机接受帕泊昔布+氟维司群、安慰剂+氟维司群。在研究的治疗期间和治疗结束时,评定患者报告的结局。该PALOMA-3亚组分析预先计划,共入组绝经前和绝经后亚洲患者102例,其中帕泊昔布+氟维司群71例、安慰剂+氟维司群31例。
结果发现:帕泊昔布+氟维司群与单用氟维司群相比,无进展生存显着改善(风险比:0.485,95%置信区间:0.270~0.869,P=0.0065);帕泊昔布+氟维司群组患者的中位无进展生存尚未到达(95%置信区间:9.2个月~尚未到达);但是,安慰剂+氟维司群的中位无进展生存仅为5.8个月(95%置信区间:3.5~9.5个月)
帕泊昔布组最常见的全部原因所致3~4级不良事件为嗜中性白细胞减少(92%)和白细胞减少(29%);发热性中性粒细胞减少发生于4.1%的患者。亚洲与非亚洲亚组患者之间的帕泊昔布平均谷浓度相似。整体生活质量保持不变;从研究开始至结束,帕泊昔布+氟维司群患者报告的结局评分无统计学显着变化。因此,这是表明帕泊昔布+氟维司群改善亚洲患者无进展生存的首份报告,帕泊昔布+氟维司群在该研究中耐受性良好。
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