奥拉帕利应用于乳腺癌最著名的研究是一项名为OlympiAD的III期临床试验,本项试验为随机、非盲试验,研究入组了302例BRCA突变的HR+或TNBC患者,所有患者至少接受过两线化疗,HR+的乳腺癌患者接受过激素治疗。
患者按2:1的比例随机分入奥拉帕利组(300mg,一日两次)或标准化疗组(卡培他滨/长春瑞滨/艾日布林),中位随访时间14.5个月。获得结果是奥拉帕利组的中位无进展生存期显著优于化疗组(7.0个月 vs 4.2个月),奥拉帕利组缓解率同样优于化疗组(59.9% vs 28.8%)。
奥拉帕利不仅所获收益远远优于化疗,而毒性反应同样优于化疗,3级以上不良事件发生率分别为36.6%和50.5%,因毒性作用停止治疗的发生率分别为4.9%和7.7%。FDA正是基于此项研究,于2018年1月12日批准其应用于乳腺癌。
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