淋巴瘤是起源于淋巴结和/或结外淋巴组织的一组异质性肿瘤,虽然目前标准治疗可以使大部分患者获得缓解,但仍相当数量的患者对治疗无反应或多次复发后进入难治阶段。2017年美国FDA批准了世界上首两款针对血液肿瘤的CAR-T产品,其中之一就是美国凯特制药(Kite Pharma)的Yescarta。
作为FDA批准的首款针对复发难治性NHL的CAR-T细胞治疗药物,2018年Yescarta获得欧洲药品管理局EMA的批准在欧盟上市。Kite Pharma公布的Yescarta ZUMA-1Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果显示,108例难治性大B细胞淋巴瘤患者中接受Yescarta治疗并有机会接受12个月随访后,客观缓解率为82%,完全缓解率达到了58%,18个月时的总生存率为52%。
而SCHOLAR-1研究显示,使用现有手段治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的患者,包括原发难治或对二线及以上治疗无缓解,或者自体造血干细胞移植后12个月内复发的患者,客观缓解率为26%,完全缓解率为7%,患者的中位总生存期为6.3个月。
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