在欧洲市场,欧盟委员会在2017年已批准了Celltrion公司的美罗华生物仿制药Truxima以及三星Bioepis公司的赫赛汀生物仿制药Ontruzant。在2018年,该机构还批准了3款赫赛汀生物仿制药,包括:Celltrion公司的Herzuma、安进的Kanjinti、辉瑞的Trazimera。
罗氏预测,首个美罗华生物仿制药将于2019年上半年进入美国市场,之后是赫赛汀和安维汀的生物仿制药。罗氏首席执行官Dan O’Day告诉投资者,“目前公司正在密切关注围绕上述3款王牌生物制剂相关的竞争情报,包括监管批准以及上市计划。目前现阶段的最佳估计是美罗华生物仿制药可能在19年早些时候上市。而赫赛汀生物仿制药将在2019年下半年进入市场,但公司的组合产品,特别是新产品的上市,将能够弥补生物仿制药竞争所带来的任何销售损失。公司预计抵消从现在至2020年大约100亿瑞士法郎的损失。”
到目前为止,迈兰和印度百康(Biocon)的生物仿制药Ogivri是美国FDA批准的唯一一款赫赛汀生物仿制药,但包括辉瑞、安进、Celltrion和梯瓦等其他竞争对手也在开发。此外,开发美罗华生物仿制药的公司包括诺华山德士、Celltrion和梯瓦。安进也在美国市场开发一款安维汀生物仿制药。
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