长期以来,化疗改善复发/转移性头颈部鳞癌患者生存的作用有限,在这种形势下,《新英格兰医学杂志》发表的EXTREME研究就显得格外引人注目,因为该研究显示,西妥昔单抗联合铂类为基础的化疗作为一线治疗方案能显着延长复发/转移性头颈部鳞癌患者的OS和PFS。西妥昔单抗是表皮生长因子受体(EGFR)靶向性单克隆抗体,通过阻断EGFR信号传导,可抑制肿瘤生长、侵袭、转移,对肿瘤细胞的DNA修复及肿瘤新生血管生成也有抑制作用。早先的动物实验已经证实,西妥昔单抗和顺铂在抑制肿瘤生长方面有高度协同作用。
EXTREME研究纳入442例未经治疗的复发/转移性头颈部鳞癌患者,随机分组后,220例患者接受顺铂或卡铂+5-FU治疗,222例患者接受上述相同化疗加西妥昔单抗治疗。化疗+西妥昔单抗组疾病稳定的患者,接受西妥昔单抗维持治疗,直到疾病进展或出现不能接受的毒性反应。研究主要终点为OS,次要终点包括PFS、ORR及安全性。结果显示,在铂类为基础化疗的基础上加入西妥昔单抗,使患者的中位OS延长了2.7个月,单纯化疗组为7.4个月,而化疗+西妥昔单抗组则为10.1个月,后者死亡危险降低了20%。加用西妥昔单抗使中位PFS从3.3个月延长至5.6个月(P<0.001),疾病控制更持久。
在提高有效率的同时,加入西妥昔单抗并未显着增加毒副作用。EXTREME研究中,西妥昔单抗联合化疗组的脓毒症发生率高于单纯化疗组,另可见9%与西妥昔单抗相关的3级皮肤反应和3%的3级以上输注反应。除此之外,单纯化疗组和西妥昔单抗联合化疗组的其他3/4级不良事件发生率均相似,两组中最常见的3/4级不良事件为中性粒细胞减少(分别为23%和22%)、贫血(分别为19%和13%)以及血小板减少(均为11%)。未发生西妥昔单抗相关死亡。
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