目前，罗氏已研发了治疗HER2+乳腺癌的三种创新药物，包括Herceptin（trastuzumab，曲妥珠单抗）、Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）和Kadcyla（T-DM1）。T-DM1是目前唯一一个在104个国家获批单药治疗实体瘤的抗体-药物偶联物（antibody - drugconjugate, ADC），用于曾接受过Herceptin和/或紫杉烷化疗的HER2+转移性乳腺癌，以及在辅助治疗6个月内疾病复发的HER2+乳腺癌。其由曲妥珠单抗和细胞毒药物 DM1（美登素衍生物）偶联而成，具有靶向性和细胞毒杀伤双重抗肿瘤作用，在HER2 +晚期乳腺癌临床研究中抗肿瘤活性、耐受性良好，被NCCN 指南等国际指南推荐为曲妥珠单抗治疗失败后的二线治疗首选方案。
针对新辅助化疗联合HER2治疗后残留疾病的患者，尚缺乏临床数据指导这类患者的治疗方案。EMILIA研究表明T-DM1在抗HER2治疗后复发的晚期患者中，T-DM1能进一步延长患者的PFS。因此T-DM1能否给新辅助后残存病灶患者带来获益值得研究。
今年圣安东尼奥乳腺会上将公布T-DM1的一项国际性、多中心、双臂、随机、开放标签的III期临床研究：KATHERINE研究。以评估抗新辅助治疗后，乳房和/或腋窝淋巴结中仍有病理性残存病灶的早期HER2+乳腺癌患者使用T-DM1对比曲妥珠单抗进行辅助治疗的有效性和安全性。共筛选出符合要求的患者1486例，随机分组后，分别使用T-DM1 3.6mg/kg和曲妥珠单抗6mg/kg，均3周一次，共14个周期。该研究的主要终点是无浸润性疾病生存（DFS），次要终点包括无病生存期、总生存期、安全性、生活质量等。
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