自曲妥珠单抗上市以来，无数乳腺癌患者从中获得了巨大收益，该药不仅改善了患者的预后，也极大提高的患者的无病生存率和总生存。可以说曲妥珠单抗的出现影响了乳腺癌的治疗模式，是乳腺癌药物治疗的重大突破。曲妥珠单抗的神奇疗效，正如它的商品赫赛汀一样，融合了HER2、拦截（intercept）和抑制剂（inhibitor）三重意义。
1995年，三项Ⅲ期临床试验在乳腺癌患者中开展，评价曲妥珠单抗的临床疗效。其中一项被称为“648”的注册试验纳入469例HER2阳性转移性乳腺癌患者，随机接受标准化疗或标准化疗联合曲妥珠单抗，治疗一年即显示出显著差异，联合治疗组应答率53%，对照组为32%；应答持续时间9.3月vs. 5.9月，至疾病进展时间7.6月 vs. 4.6月，曲妥珠单抗对生存率的改善达到30%。
正是基于648试验结果，1998年FDA批准曲妥珠单抗（赫赛汀）用于HER2阳性转移性乳腺癌治疗。HER2阳性乳腺癌是乳腺癌的一种突变类型，HER2促进了癌细胞的分裂生长，HER2高表达往往预示着患者对内分泌治疗敏感，后期进展快、容易转移、预后不佳。
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