HER2+乳腺癌是一种侵袭性比较强的乳腺癌,在不予治疗的情况下预后极差。尽管赫赛汀让HER2+乳腺癌的治疗取得了极大的进步,但接受“赫赛汀+化疗”辅助治疗(术后给药,杀灭残留癌细胞)的患者仍有1/3会最终复发。因此,对于早期的HER2+乳腺癌患者,如果在肿瘤复发之前能给予更佳的治疗药物,患者的复发风险得以低,将有更多患者可以实现治愈。另外也是出于抵御曲妥珠单抗生物类似物的考虑,罗氏在2012年6月又推出了新的HER2+单抗药物帕妥珠单抗(Perjeta)。虽然靶点相同,但帕妥珠单抗和曲妥珠单抗与HER2的结合位点不同,联合使用可以起到协同作用。2013年9月,帕妥珠单抗凭借病理学的应答率数据被FDA加速批准,与曲妥珠单抗、地西他赛联合用于HER2+乳腺癌的新辅助治疗。
“赫赛汀+帕妥珠单抗+化疗”目前已被全球超过75个国家批准用于HER2+乳腺癌的新辅助治疗,成为HER2+乳腺癌患者的标准疗法。3月2日,罗氏宣布III期APHINITY研究到达了主要终点。APHINITY研究在美国、加拿大、欧盟共纳入4805例早期HER2+乳腺癌患者,患者接受手术后1:1随机分组,分别给予以下辅助治疗:
6~8周的化疗(蒽环类抗生素或非蒽环类抗生素疗法)+ 赫赛汀 + 帕妥珠单抗 ,之后给予每3周1次赫赛汀+ 帕妥珠单抗,治疗1年(52周)。6~8周的化疗(蒽环类抗生素或非蒽环类抗生素疗法)+ 赫赛汀 + 安慰剂,之后给予每3周1次赫赛汀 + 安慰剂,治疗1年(52周)。在辅助治疗结束后,可继续给予放射疗法或内分泌疗法。结果显示,与“赫赛汀+安慰剂+化疗”的辅助治疗相比,早期HER2+乳腺癌患者在术后接受“赫赛汀 + 帕妥珠单抗 + 化疗”可使侵袭性疾病复发或死亡的风险显着降低(无病生存期显着延长),而且安全性结果与之前的研究一致。
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