帕妥珠单抗可以提高术前病理完全反应率，并且当其联合曲妥珠和化疗治疗人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性转移性乳腺癌时，可以提高患者的总生存率。那么当帕妥珠单抗辅助曲妥珠和化疗时，是否能改善HER2阳性早期乳腺癌患者的预后？本研究随机入组了淋巴结阳性和高风险淋巴结阴性HER2阳性的乳腺癌患者，患者接受帕妥珠单抗或安慰剂辅助标准的化疗联合1年的曲妥珠治疗方案。研究假定帕妥珠的无侵入性疾病生存率为91.8%，安慰剂的为89.2%。
入组临床试验的人群中，2400名随机分配到帕妥珠组，2405名随机分配到安慰剂组。其中各组63%的患者为淋巴结阳性疾病，36%的患者为激素受体阴性疾病。帕妥珠组有171例患者（7.1%）疾病复发VS安慰剂组有210例（8.7%）患者疾病复发[HR=0.81，95%Cl0.66-1.00，P=0.045]。估计3年无侵袭性疾病存活率为帕妥珠组94.1%VS安慰剂组93.2%。在淋巴结阳性疾病的患者中， 3年无侵袭性疾病生存率为帕妥珠组92.0%VS安慰剂组90.2%[侵袭性疾病时间HR=0.77,95%Cl 0.62-0.96，P=0.02]。
在激素受体阴性患者中，3年无侵袭性疾病生存率为帕妥珠组97.5%VS安慰剂组98.4%[侵袭性疾病时间HR=1.13,95%Cl 0.68-1.86，P=0.64]。两个治疗组中不常见心脏衰竭、心脏病死亡和心脏功能障碍；3级及更高级别的腹泻计划完全发生在化疗期间，并且帕妥珠组比安慰剂组中发生率高（9.8%VS3.7%）。当联合曲妥珠单抗和化疗时，帕妥珠单抗明显HER2阳性、有行动能力的转移性乳腺癌患者的无侵袭性疾病生存率。帕妥珠组比安慰剂组更加容易出现腹泻。
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