近日，美国FDA批准SB3，曲妥珠单抗（赫赛汀）的一种生物仿制药，用于治疗HER2过度表达乳腺癌或转移性胃或胃食管连接腺癌的患者。除了SB3，FDA还批准了曲妥珠单抗的哪些生物仿制药？2017年12月，FDA批准的曲妥珠单抗（赫赛汀）生物仿制药——迈兰制药的MYL-1401O，用于治疗HER2阳性乳腺癌或转移性胃腺癌患者。
MYL-1401O 是曲妥珠单抗（赫赛汀）的生物仿制药，适用于治疗 HER2 阳性乳腺癌。HER2 阳性转移性乳腺癌是一种急性乳腺癌，其中促进癌细胞生长的人表皮生长因子受体 2（HER2）测试呈阳性。大约 20% 至 30% 的原发性乳腺癌是 HER2 阳性。该仿制药为HER2阳性乳腺癌患者提供了更多高质量的治疗选择。
该生物仿制药已在29个国家获得批准，用于全球29000多名患者的治疗。根据HERITAGE试验的III期结果，在HER2阳性转移性乳腺癌患者中，使用MYL-1401O（Ogivri，曲妥珠单抗生物仿制药）联合紫杉烷作为初始治疗，继之以该仿制药单药维持治疗，患者无进展生存期（PFS）与曲妥珠单抗相当。试验结果已在2018年ASCO年会上发布。
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