非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)是临床常见肿瘤,治疗方法是经尿道肿瘤切除术,但术后复发率高于50%,给患者带来很大的躯体、精神和经济负担。指南推荐术后即刻膀胱灌注化疗以减少复发。但在美国,因种种原因即刻灌注率较低。美国西南肿瘤组SWOG-S0337随机双盲对照研究,旨在确定吉西他滨术后单次即刻灌注的效果。
该研究在全美23个中心招募符合条件的拟诊低级别NMIBC的患者,分配至吉西他滨组(GEM)和生理盐水组(SAL)。前者TURBT后3小时内膀胱灌注2g吉西他滨溶液,后者灌注等体积生理盐水,均保留1小时。术后随访4年,主要终点为肿瘤复发。意向分析显示,GEM组4年复发率35%而SAL组为47%,吉西他滨术后即刻灌注可减低术后复发风险(HR0.66,0.48~0.90,P<0.01)。
在低级别亚组中,GEM组和SAL组复发率分别为34%VS54%(HR0.53,0.35~0.81,P=0.001)。两组肌层浸润率、全因死亡率以及不良反应率均无显着性差异。对于拟诊低级别NMIBC的患者,吉西他滨术后单剂即刻灌注较生理盐水显着降低复发风险。后续研究宜进一步比较吉西他滨和其他灌注化疗药物间的效果差异。
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